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进口药品要取得国内生产许可证需要多久
时间:2025-04-13 09:16:10
答案

需要很长的时间

我国的食药总局规定,国外药进口,还是需要进行临床试验,虽然只要求从III期开始就行了,但由于有排队、申请、试验、审批等环节,粗略估计,到审批完成需要超过两年的时间。

数据表明,目前进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率,其他医院甚至更慢,等到患者吃到药的时候,黄花菜都凉了。

按照我国《药品管理法》,进口药品需要提出临床研究的申请,得到批准后进行3期临床试验,然后再报药监部门审批通过,拿到许可证后,通过政府集中招标采购,进入医院。

人民日报调查员分析:“从历史数据来看,这个过程最快也需要6年时间。”

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